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BoehringerIngelheim在肺病试验中取得积极成果

时间:2022-04-28 来源网站:龙泉市化工机械网

Boehringer Ingelheim在肺病试验中取得积极成果

总部位于德国的Boehringer Ingelheim 宣布,其SENSCIS III期临床试验符合其主要终点,即减少每年的用力肺活量下降率(FVC a)。该试验评估了该公司的nintedanib治疗系统性硬化症相关的间质性肺病(SSc-ILD)。

与安慰剂相比,该药物减缓了患者肺功能的丧失中国机械网okmao.com。接受nintedanib的队列显示,在52周内在FVC中测量的肺功能下降率下降44%。

该数据于今天在新英格兰医学杂志(NEJM)上发表,并在德克萨斯州达拉斯举行的美国胸科学会(ATS)国际会议上发表。

Nintedanib目前在70多个国家被批准用于特发性肺纤维化(IPF)。在SENSCIS试验中,超过32个国家的576名患者在52周内接受了评估。它是细胞内酪氨酸激酶抑制剂,以商品名Ofev和Vargatef销售。

系统性硬化症也称为硬皮病。它是一种罕见的无法治愈的自身免疫性疾病,会影响结缔组织。除了主要器官如心脏,肺,消化道和肾脏之外,该疾病还可引起皮肤的瘢痕形成或纤维化。它可能有危及生命的并发症。大约25%的患者在被诊断的三年内发生肺部受累。当它影响肺部时,它会引起间质性肺病(ILD,称为SSc-ILD。它占该疾病死亡人数的三分之一。目前尚无批准的SSc-ILD治疗方法。

“SENSCIS结果为SSc-ILD患者和他们的医生提供了积极的消息,因为目前没有经过批准的治疗,”苏黎世大学医院风湿病学教授,该试验的首席研究员Oliver Distler说。“肺功能下降44%表明疾病进展明显减慢。Nintedanib可以对患有这种罕见且常常危及生命的疾病的人的生活产生相当大的影响。“

该数据用于在今年第一季度与美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)建立监管申请。FDA授予优先审查地位。

在试验中,患者以1:1的比例随机接受150 mg每日两次的口服nintedanib或安慰剂。关键的次要终点是改良的Rodnan皮肤评分和圣乔治呼吸问卷(SGRQ)在第52周从基线的总体变化。

在试验的576名患者中,51.9%患有弥漫性皮肤系统性硬化症,48.8%在基线时接受霉酚酸酯。接受nintedanib治疗的患者每年FVC变化的调整年率为-52.4 ml,与安慰剂组的平均变化为-93.3 ml相比,降低率。从基线到第52周的改良Rodnan皮肤评分和总SGRQ评分在治疗组中没有显着变化。

研究人员写道,“尽管与当前试验中观察到的FVC调整后的年度下降率相关的变异性很大,并且根据霉酚酸酯使用未进行随机化的患者组的比较固有的局限性,这些数据表明了潜在的益处。霉酚酸酯对肺功能的影响。“

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